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生物制药企业的安全供电系统建设与管理
发布时间:生物制药企业的安全供电系统建设与管理

  介绍了生物制药用电安全要求及现状,结合药厂GMP洁净厂房的特点及实际,坚持“以质量为本”的生产原则,防止突然停电造成设备损坏及产品报废,加强药厂供电管理。为确保生产提供一个技术先进、功能齐全、安全可靠的供电系统为目的,从药厂供电系统、低压配电、关键设备应急、接地等系统配置人手,浅谈药厂安全供电系统建设与管理的具体做法及经验,阐明了安全供电的重要性。

  生物制药是一个特殊行业,特别是生物制品(疫苗)的生产,必须连续生产。每批产品从开始到出成品的整个周期,都要保证外环境达到要求。生产设备必须正常运转,才能生产出合格的产品。生产工艺设备不仅对电源的电压、频率要求稳定,还应保证在连续生产周期中电力不能中断,这就要求有一套可靠的供电系统。

  配电系统的不完善或供电线路的老化而造成的一系列安全供电问题,可能会给企业带来巨大的损失,如正在进行疫苗分装的分装线遭遇停电,可能会烧坏灭菌隧道;培养的各种细胞会因供电问题造成细胞的死亡,可直接导致生产中断,会给生物制品企业带来重大损失;冻干设备若停电2h可能会导致产品报废。但目前一些药厂对此问题的重视程度不够,没有充分意识到供配电的重要性和复杂性。

  加强用电安全管理的同时,如何GMP洁净厂房及生产关键设备的特点,遵照“以质量为本”的生产原则,着手于用电基础设施改造建设,防患于未然,科学合理的配置硬件设备,为安全生产提供一个技术先进、功能齐全、安全可靠的良好供电系统,是安全工作的核心内容。本文结合中国医学科学院医学生物学研究所疫苗生产及科研供配电系统及使用情况,从供配电系统线路配置入手,与大家共同探讨如何提高供电安全可靠性。

  电力网上用电设备所消耗的功率称为电力负荷。按其重要性及对供电可靠性的要求,电力负荷可分为以下三类。第一类:中断供电会造成人身伤亡及重大经济损失,损坏重要设备,破坏生产工艺过程,使生产长期不能恢复或产生大量废品。

  显然生物制药(疫苗)生产属于一类负荷。第二类:中断供电会造成经济较大损失,损坏生产设备,产品大量减产,停顿较长时间才能恢复生产。第三类:除上述一,二类外的一般负荷,均为第三类负荷,如一般的辅助车间及照明负荷等。

  根据国内供电规范及生物制药中疫苗生产的特殊性,应采用两路10千伏电源供电,最好是引自上级两个不同35 KV真双路供电。高压系统主接线为单母线带各自负荷,分段运行。中间设联络开关,两电源互为闭锁,备用自投。

  尽管如此,仍有各种不可抗力的出现,造成两路市电中断的可能。因此,为保证重要负荷的持续供电还应增设能在1 5 s内快速自启动柴油发电机组或可靠的不问断电源装置(UPS)作为重要或关键设备的自备应急电源。

  第一类负荷:要求使用两个独立的电源供电,当其中一个电源发生事故或因抢修而停电时,不至于影响另一个电源继续供电,必要时再加自备应急电源(发电机,UPS电源)以保证供电的连续性。第二类负荷:要求采用双回路供电,即由两条线路供电,在条件不允许采用双回路时,可采用专用线路。第三类负荷:供电无特殊需要,这类用电设备供电中断时影响较小,但在不增加投资情况下也应尽可能提高供电的可靠性。

  生物制药行业一般列为一、二类供电负荷,故投资较大。采用双回路两个独立电源,再设置1台备用发电机,以备应急。部分关键用电设备应配UPS电源(单相或三相)。以保证产品质量及设备安全。具体要求如下:

  要求供电不中断。对关键生产设备的供电一旦中断,不仅会造成停产,而且会导致价值较高进口设备的损坏或产品报废。因此,为保证安全生产,要求实行连续供电,并且具有足够的供电能力。

  这主要是指供电频率和供电电压偏离额定值的幅度不超过允许的范围。否则,电气设备的远行会不稳定,甚至损坏电气设备。我国规定交流供电标准频率为50Hz。偏差不超过±0.2~±0.5,电压不超过±7%。

  在上述基本要求的基础上,尽量做到供电系统简单、操作方便、基本建设投资和运行维护费用低。

  该研究所的供电,考虑了供电的可靠性,中心配电站控制柜见图1。采用双回路供电的变电站(图2),电源进线V。小型企业可只设一个变电站,采用2台变压器,可单独运行。

  当一回路进线断电或变压器故障,检修时可采用联络开关使重要负荷保持供电。中型以上企业则应设一高压配电所(图3),由6~10 KV线送至各车间或建筑物的变电所,降为380/220V供电。

  因生物制品车间一、二类负荷较多,考虑到车间供电的可靠性,可将小型企业供电系统用到车间配电站,采用2台变压器供电。当负荷变动较大时,为减少变压器空载损耗,可在负荷低谷时切断1台变压器。当同时起用2台变压器时,每台容量应大于计算负荷的60%或一、二类负荷总容量。

  电气主接线图又叫一次接线图,它是表示电能传送和分配路线的接线图,直接连接的变压器、高压开关、低压开关、互感器等电器设备,叫做一次设备。

  电气主接线直接影响变配电所的技术经济性能和运行质量,故在确定生物制药车间变电所的电气主接线时,应满足下列要求:能保证其供电可靠性;接线图力求简明,以便运行操作和消除故障;应保证操作时的人身安全和在安全条件下进行维修工作;留有维修空间;考虑备用电源,满足在生产期间不因停电造成重大损失,备用电源还可用于应急照明;考虑功率因数问题,一般不低于0.9,应在变电站内安装电容器进行集中补偿;考虑到生物制药的特殊性,可采用双回路和两台变压器的主接线 双回路和两台变压器主接线图

  当其中一路进线电源中断时,可通过低压母线联络开关将断电部分的负荷换接到另一路线路上去,保证其中的重点设备继续工作。双回路电源进线应是两个独立的电源。同时增加市电~发电机转换开关,专供应急电源配电柜。

  配电所的设计应方便电缆线的进出,以利电源输出到负荷处,其土建要满足电气要求,配电室门要向外开启,以利安全。其设备布局可根据房屋具体情况采用两种方案,见图5及图6。(1) 方案一

  生物制品(疫苗)生产中,可根据设备的重要性将电力负荷分为三类。一级负荷包括分装线、冻干机、细胞培养转瓶机、毒种低温冰箱、火灾报警及联动控制设备、消防泵、安全监控系统、应急照明、疏散照明等。二类负荷一般包括普通客梯、生活水泵、一般排风机等,其它为三类负荷。

  在一类负荷电力设计中一定要设置柴油发电机组.对一类供电负荷中特别重要的负荷提供电源。应急柴油发电机组的容量大小根据一级负荷、消防负荷以及某些重要的二级负荷容量来确定,一般以变压器总安装容量的15%~20%来配置,如图8示。

  针对分装线中高温灭菌隧道的停电保护措施,短时间的停电可启动UPS不间断电源作为后备保护,应急供电时间为30~90 min,如图9。如较长时间的停电可切换到柴油发电机供电,启动到电流平稳至少需要15~20 S时间。

  在变配电站、柴油发电机房、消防控制中心、中央监控室、水泵房、生产区、地下室、技术夹道(层)、楼梯间及门厅等场所设置应急照明。在走廊、安全出口、大厅、楼梯问等处设疏散指示灯。

  由于洁净厂房多是密闭式的,故厂房的照明变得极其重要。要求厂房内有足够的照明,不致因突然停电造成混乱。厂房内照明一般从电站的两个不同的配电屏分别供电。一是正常照明,从一般配电柜引来;二是应急照明,从应急配电柜引来。应急照明灯每个房间及走道都要放置,至少每间1盏,过道隔一定距离有1盏,方便人员疏散。同时在出入口处还应装标识灯。生产区、洁净走道、污染走道应采用嵌入式荧光灯,并有防溅玻璃安全隔离。检修灯具应在上技术夹层完成,不影响生产区的洁净度。

  (3) 生产区≥300 Lux(注:一些特殊生产区操作工作面的照度需达到500 Lux,非工作面的照度可根据实际情况调整);

  照明灯具与洁净室顶板严格密封,包括生产区恒温室、走道及库房。对恒温室、库房、办公室要求设置单独开关,人员进入时再开灯,不需和生产区一起开灯,以节约电能。对上技术夹层和下技术夹层、技术夹道,也应设立单独开关,人员不进入时关灯。因技术夹层及夹道的各种管道及电缆较多,设备安装也较多,且环境复杂,为保证检修人员安全,应有足够的工作照明和撤离照明。

  对出口指示灯具应由应急照明电源配电箱供电,电源故障时,则由其自身带的蓄电池供电30分钟以上。

  如洁净区有动物房,则动物房内安装防水灯具,在辅助设备区域、煤气站及氧气等有易燃易爆气体房间,应安装防爆灯具、防爆开关等防爆电气。

  如厂房设置电梯,则电梯内应有应急照明。电梯井道内也应设置井道灯,井道内每隔(垂直)7 m至少有1盏灯。

  生物制药厂房投资较大、设备贵重,工艺设备、仪表控制及厂房监控设备都较为先进,如遭雷击将造成重大损失,故应做好防雷工作。防雷设施一般在屋顶设置避雷针。由于生物制药厂房多在屋顶放置一些设备,如冷却塔、屋顶风机、水箱等,避雷针应高于这些设备。且避雷针保护半径应覆盖这些设备。

  避雷针下引线 mm直径的钢筋或截面不小于25 mm2的扁钢连接到就近的避雷网带,屋面设置避雷带。在屋面四周使避雷带形成环格,并且可靠地与接地体连接。接地体可利用建筑基础的水泥桩内钢筋,经焊接引至屋顶及各需接地的位置。接地电阻需经检测合格(1~4欧姆以下为合格)。

  为保护人身和设备安全,用电设备应接地和接零。在生物制药车间,设备一般都较贵重,要保证人身安全和设备安全,一些精密控制设备都应很好接地。供电系统最好采用五芯电缆。有专用接地线和接零线,设备接地应单独设置接地体,接地电阻小于1欧姆。在一个供电系统中,要注意不能把部分设备外壳接地,部分设备外壳接零,如此将造成不安全因素。在生物制药车间,应把所有设备外壳可靠接地。

  必须有一整套高效率管理办法和高素质人员,才能保证设备的正常运行,且充分发挥效力,满足生产需要。

  电是生产的重要能源之一。电气设备的故障,将造成生产的损失,故应加强管理,对电气设备有单独部门负责,配备一定数量电气工作人员并符合上岗条件。制定相应的管理制度,如值班制度,安全制度,防火、防鼠制度,设备维护和用电管理制度等。电气设备是长期运行的,不管节假日及夜晚,均应有电气运行管理人员在岗,每班定期对设备认真负责地进行监视和检查、调整。对运行中的设备,应随时监视其温度、声音等,以判断设备正常与否。一般变压器每2小时检查一次。对新装好刚投入运行的设备,还应增加检查次数。

  另外在电气设备较集中的房间,应配置一定数量的电气灭火器,如1211、四氟化碳、CO2等,以确保设备安全。对变电站等重要设施地区,应安装电话,以方便工作联系或事故报警。

  要想用好电,必须先管好电。要经常宣传安全用电和节约用电的常识,提高用电人员安全用电水平,经常组织电气工作人员的培训,不断提高技术水平,配备齐全的检修工具、器材和安全用具。所有的电气设备应划分责任到人,工作人员对自己负责的设备要有较强的责任心,保持设备的完好率。

  人们为了预防疾病,经常要进行身体检查,针对检查的结果,采取预防和治疗措施,电气设备也是如此。为了预防电气故障,就要对电气设备进行定期的预防性绝缘保安试验,以早期发现电气设备的内部缺陷,及时采取相应对策,保证电气设备的安全运行和限制电气设备故障的扩大。定期检查和试验按规定的标准进行。高压设备,避雷器,继电保护系统,每两年进行1次;每年应利用生产停止期间,对所有变电设备进行一次检查、清扫、调查,特别是对变电站、高压开关柜及配电柜进行检查清扫,发现有缺陷的元件一律更换。

  电气设备是长期运行的设备,为了保证其运行的可靠性,不致因故障影响生产,故需搞好运行维护维修工作。平时应对设备进行经常性的检查维护,可利用值班运行期间对设备进行观察,设备是否缺油,运行是否正常,接线端子是否紧固,有无升温现象。对小故障应随时进行处理,不要酿成大的故障。设备维护是一项经常性工作,对于重要设备,平时应有一定数量的配件储备,以备急修用。

  每年初应做一个设备维修计划,此计划与生产计划相配合,在生产停产和间隙期间,对设备进行修理、检查。即使未发现故障缺陷的设备,也应进行检查。

  在计划检修时应提前作好准备工作,备好工具材料,图纸资料,安排好检修人员,至少安排1名安全员,负责各项安全工作。工作前,所有工作人员应明确工作目的,了解现场,工作开始后精力集中,确保计划时间内完成检修。

  无论是值班巡视还是维护检修设备,都需详细填写规定的记录表格。因此,生物制药(品)行业进行可靠、安全、经济、合理的供电,对我国公共卫生事业的发展有着十分重要的意义。